爆竹聲未遠(yuǎn)，春濃漸日暖。春回大地，萬物披綠吐新之際，艾德生物NMPA獲批產(chǎn)品再添新成員。公司的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（維汝?。┱将@NMPA批準(zhǔn)上市。這是艾德生物第二個獲得NMPA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，同時也開創(chuàng)了BRCA基因NGS檢測產(chǎn)品獲批的先例，結(jié)束了該檢測領(lǐng)域長期沒有合規(guī)產(chǎn)品的歷史。
至此，艾德生物已擁有2個獲NMPA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，覆蓋肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、乳腺癌等多個瘤種，多款NGS產(chǎn)品獲批表明艾德生物將腫瘤分子檢測水平尤其是NGS技術(shù)檢測水平帶上了一個新高度。
BRCA1和BRCA2是重要的抑癌基因，在DNA損傷修復(fù)中發(fā)揮關(guān)鍵功能。BRCA基因突變與包括卵巢癌、乳腺癌在內(nèi)的多種腫瘤的發(fā)生、進展密切相關(guān)。NCCN、CSCO、美國乳腺外科協(xié)會及中國抗癌協(xié)會等均明確推薦BRCA基因檢測，檢測結(jié)果可在藥物選擇、手術(shù)方案、高危人群篩查等方面輔助臨床決策。BRCA基因突變具有位點眾多、類型多樣、無熱點區(qū)域和熱點突變等特點，各個國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫收錄的突變位點信息已超過20,000余條，NGS技術(shù)是公認(rèn)的適合BRCA基因突變的檢測技術(shù)。
卵巢癌和乳腺癌是嚴(yán)重影響我國女性健康的主要惡性腫瘤。PARP抑制劑的出現(xiàn)開啟了卵巢癌、乳腺癌靶向治療的新時代，目前全球范圍內(nèi)已有多個相關(guān)藥物獲批。其中，奧拉帕利已在國內(nèi)獲批用于卵巢癌患者的治療。卵巢癌每年國內(nèi)新發(fā)病例約5萬人，與其他女性腫瘤相比，卵巢癌早期發(fā)現(xiàn)難，復(fù)發(fā)率較高，整體死亡率高，達(dá)40-50%。在2018年10月份ESMO上公布的新近臨床研究數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性卵巢癌患者的無疾病進展生存期。在各種女性腫瘤中，乳腺癌發(fā)病率高，每年國內(nèi)新發(fā)病例約27萬人。根據(jù)2017年NEJM報道的臨床研究結(jié)果，奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性、HER2陰性乳腺癌患者的無疾病進展生存期。這為傳統(tǒng)難以治療的部分乳腺癌患者如三陰乳腺癌患者提供了新的選擇。此外，PARP抑制劑對胰腺癌、輸卵管癌、前列腺癌等腫瘤也有明顯療效。
精準(zhǔn)選擇藥物的適用患者人群是臨床面臨的關(guān)鍵問題之一。維汝健可用于奧拉帕利的相關(guān)用藥指導(dǎo)。注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)維汝健篩選的BRCA突變陽性卵巢癌患者服用奧拉帕利有明顯的臨床獲益，且治療療效高于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)。從維汝健開始，國內(nèi)臨床領(lǐng)域終于擁有了一款合規(guī)的、有明確臨床數(shù)據(jù)支持的BRCA基因NGS檢測產(chǎn)品。
艾德一小步，領(lǐng)域一大步。維汝健的成功獲批是艾德生物在NGS方面持續(xù)前行的堅實一步，更是國內(nèi)女性腫瘤領(lǐng)域和病理領(lǐng)域在合規(guī)檢測方面的一大進步。覆蓋位點全、準(zhǔn)確可靠的維汝健能夠更好地響應(yīng)臨床檢測需求，幫助更多的患者獲得精準(zhǔn)的臨床治療。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。