2025年4月8日，艾德生物的人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）被批準為銳珂®（埃萬妥單抗注射液）的伴隨診斷試劑用于可靠地檢測非小細胞肺癌患者EGFR 20號外顯子插入突變，支持臨床治療決策。
在此之前，2025年2月8日，強生公司產(chǎn)品銳珂®正式獲得NMPA批準，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于經(jīng)檢測確認攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
銳珂®與其原研伴隨診斷產(chǎn)品的相繼獲批，是國際創(chuàng)新藥企與中國本土領先的精準診斷企業(yè)之間緊密合作的成果，也標志著非小細胞肺癌EGFR 20號外顯子插入突變靶向治療在中國臨床實踐中的加速落地，最終讓更多患者從腫瘤精準診療中獲益。
艾德生物人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒用于定性檢測非小細胞肺癌和結直腸癌患者中關鍵的致癌驅動基因變異，涵蓋十個臨床相關基因EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2 和 MET基因。其中，EGFR、ALK、ROS1 和 KRAS已在多個靶向藥物中被批準作為伴隨診斷標志物。隨著本次新EGFR 生物標志物的伴隨診斷標簽獲批，將進一步推動全面腫瘤分子分析和個體化治療策略的發(fā)展。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質的診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。