中國廈門，2024年6月25日——中國創(chuàng)新分子診斷公司艾德生物與全球獨立制藥集團施維雅今天宣布，雙方已達成戰(zhàn)略合作伙伴關系，在中國共同開發(fā)一種伴隨診斷（CDx）試劑，用于檢測異檸檬酸脫氫酶（IDH）1和2基因突變。該試劑將用于施維雅的研究性新藥vorasidenib，這是一款突變型異檸檬酸脫氫酶1和2（IDH1和IDH2）的雙重抑制劑，預計在獲批之后可用于治療攜帶IDH突變的彌漫性腦膠質瘤（LGG）的中國患者。
施維雅全球轉化醫(yī)學負責人Fabien Schmidlin表示：
“作為IDH突變腫瘤領域的創(chuàng)新者，我們深信早期檢測IDH 1和IDH 2基因突變在治療彌漫性腦膠質瘤患者中發(fā)揮著關鍵作用。治療藥物和相關伴隨診斷測試的開發(fā)是兩條平行的路徑，彼此緊密相連，能夠更快地為合適的患者提供合適的治療。憑借施維雅的全球布局，我們與艾德生物這樣的伙伴合作擁有共同的愿景，通過加速創(chuàng)新治療藥物和伴隨診斷試劑的開發(fā)，從而進一步提升藥品可及性，為改善患者的治療效果而努力。”
艾德生物創(chuàng)始人兼董事長鄭立謀表示：
“我們很高興能夠與施維雅共同開發(fā)基于下一代測序（NGS）的伴隨診斷，從而為中國IDH1和IDH 2突變型LGG患者提供創(chuàng)新的治療方案。這是我們共同的使命——通過開發(fā)精準藥物和診斷來滿足患者的需求。”
施維雅與艾德生物之間的合作協(xié)議旨在開發(fā)vorasidenib的伴隨診斷試劑。合作的總體目標是在中國大陸臨床試驗過程中完成試劑盒的開發(fā)、分析驗證、臨床驗證、獲批、生產(chǎn)并最終商業(yè)化一款伴隨診斷試劑，用于幫助識別可能獲益于vorasidenib治療的潛在患者，選擇接受該藥物治療的患者，并為安全有效使用該藥物提供信息。艾德生物將使用其自主研發(fā)的NGS Panel來開發(fā)vorasidenib的伴隨診斷試劑，并且在vorasidenib首次獲批時助力其在中國大陸的注冊和商業(yè)化。
伴隨診斷試劑通過檢測患者中的預測性生物標志物，識別出可能對治療有良好反應的患者亞群，從而有助于判斷治療的有效性和藥物的耐受性。憑借更快地識別出對某種治療反應最積極的患者，伴隨診斷試劑引領了精準醫(yī)療的發(fā)展。
此次合作展示了施維雅不斷為全球患者提供更好的精準醫(yī)療服務的雄心。為了提高伴隨診斷測試的可及性以更好地滿足患者治療需求，施維雅還與美國、歐洲和日本的合作伙伴建立合作關系，開發(fā)適應這些地區(qū)特定需求的伴隨診斷試劑。
關于腦膠質瘤1
成人型彌漫性膠質瘤占原發(fā)性腦部惡性腫瘤的近81%。其中，約20%存在IDH突變，包括100%的2級和3級成人型彌漫性膠質瘤，以及小部分的4級腫瘤。1，2根據(jù)2021 年世界衛(wèi)生組織（WHO）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類和美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）治療指南，異檸檬酸脫氫酶（Isocitrate dehydrogenase，IDH）突變狀態(tài)成為診斷和分級的主要關鍵驅動因素，并與膠質瘤的預后息息相關。截至2021年，成人型彌漫性腦膠質瘤被分為3個類型：
1.星形細胞瘤，IDH 突變型（CNS WHO 2-4級）
2.少突膠質細胞瘤，IDH 突變和 1p/19q 共缺失型（CNS WHO 2-3級）
3.膠質母細胞瘤，IDH 野生型（CNS WHO 4級）
關于施維雅
施維雅是一家由基金會管理的國際集團，以服務人類健康為宗旨，期望為患者和世界可持續(xù)發(fā)展帶來意義深遠的社會影響。憑借其獨特的管理模式，施維雅以發(fā)展的眼光充分踐行長期使命：致力于推進治療領域的進展，服務于患者的需求。集團21,900名員工投身于這一共同的使命，這也是我們一切行動的力量源泉。
作為全球心臟病學領域的領先者，施維雅在接下來將以難治性腫瘤為目標，致力成為腫瘤領域知名的、專注的和創(chuàng)新的貢獻者。因此，集團將超過70%的研發(fā)預算用于開發(fā)腫瘤靶向和創(chuàng)新療法。
神經(jīng)科學和免疫炎癥是未來集團持續(xù)增長的動力。在這些領域，施維雅將專注于少數(shù)的疾病，通過精確的患者分析使得通過精準醫(yī)療提供靶向治療反應成為可能。
為推動所有人以較低的成本享有高質量的醫(yī)療服務，集團依靠其在法國、東歐、巴西和尼日利亞的強大品牌集群的影響力，提供一系列覆蓋大多數(shù)病癥的優(yōu)質仿制藥。
在所有這些領域，集團將患者的聲音置于藥物生命周期的每個階段。
施維雅總部位于法國，業(yè)務遍及全球150多個國家和地區(qū)，2023年實現(xiàn)收入53億歐元。
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審批編號：M-VORAS-CN-202406-00001
參考文獻：
1 Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary.
https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214. Accessed February 2024.
2 Ostrom, Q. T., Price, M., Neff, C., Cioffi, G., Waite, K. A., Kruchko, C., & Barnholtz-Sloan, J. S. (2022). CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2015-2019. Neuro-oncology, 24(Suppl 5), v1–v95.
https://doi.org/10.1093/neuonc/noac202. Accessed February 2024.
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質的診斷產(chǎn)品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。