2018年10月1日，韓國食品藥品安全部（MFDS）批準了靶向藥物克唑替尼的伴隨診斷試劑：來自艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒，用于臨床檢測非小細胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者。這是艾德生物產(chǎn)品在海外獲批的第二個伴隨診斷試劑，彰顯艾德生物在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域獲得的國際認可，是中國“智造”邁向全球的又一標志性事件。
在此之前，艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證書和歐盟CE認證，并在日本獲批伴隨診斷同時進入日本全國醫(yī)保。該產(chǎn)品具有簡單、方便、準確、適用樣本類型廣等特點，是肺癌患者臨床治療中不可替代的伴隨診斷試劑，為臨床提供科學標準的合規(guī)診斷。
全球每年新發(fā)非小細胞肺癌患者超過150萬，其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之后又一明確的非小細胞肺癌藥物治療靶標。
克唑替尼是獲批用于治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物，該藥于2016年3月獲美國FDA批準用于治療ROS1融合陽性的NSCLC患者。同年，由國際知名肺癌專家、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授組織國內(nèi)外多名肺癌領(lǐng)域知名臨床專家共同開展完成的克唑替尼針對亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）結(jié)果發(fā)布：客觀有效率高達69%，中位無進展生存期長達13.4個月?；诖搜芯康臄?shù)據(jù)支持，2017年，中國、日本、韓國等多個亞太國家批準克唑替尼用于治療ROS1融合陽性的NSCLC患者。與此同時，作為此大型國際臨床試驗的伴隨診斷試劑，艾德生物ROS1試劑盒在2017年率先在日本獲得厚生勞動省批準作為克唑替尼伴隨診斷試劑并納入日本醫(yī)保，時隔一年，獲得韓國食品藥品安全部批準為克唑替尼伴隨診斷試劑?？梢灶A(yù)見艾德生物ROS1試劑盒必將使更多的腫瘤患者從精準醫(yī)療中受益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。