—— 五年磨劍，一朝破竹！
艾德生物與Illumina戰(zhàn)略合作、自主創(chuàng)新的NGS產(chǎn)品（維惠健™），通過(guò)藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，獲批肺癌、腸癌兩個(gè)癌種，5個(gè)伴隨診斷，10個(gè)基因，覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市及未來(lái)3-5年可能上市靶向藥物所有的治療靶點(diǎn)。
2018年11月20日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正式批準(zhǔn)艾德生物人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（維惠健™)用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中，EGFR 19del、L858R突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測(cè)；EGFR T790M突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測(cè)；KRAS基因野生型用于西妥昔單抗注射液的伴隨診斷檢測(cè)。該NGS產(chǎn)品獲批2大癌種、5個(gè)伴隨診斷，10個(gè)基因，全面覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌目前已上市及未來(lái)3-5年內(nèi)可能上市靶向藥物所有需要檢測(cè)的基因變異。
肺癌領(lǐng)域的精準(zhǔn)治療研究日新月異，隨著作用于不同基因的靶向藥物相繼問(wèn)世，對(duì)靶基因的檢測(cè)成為臨床治療環(huán)節(jié)的“剛需”。因此，美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）和美國(guó)分子病理學(xué)學(xué)會(huì)（AMP）三大權(quán)威機(jī)構(gòu)也在去年底對(duì)其共同發(fā)布的肺癌分子檢測(cè)指南進(jìn)行了更新，明確了有條件的實(shí)驗(yàn)室除將EGFR/ALK/ROS1作為所有肺癌患者的常規(guī)必檢基因外，BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也應(yīng)與EAR三個(gè)基因同時(shí)檢測(cè)，肺癌多基因同步檢測(cè)已成為臨床上肺癌患者的常規(guī)檢測(cè)需求。繼今年8月艾德生物基于PCR平臺(tái)的一線檢測(cè)多基因試劑盒（艾惠健™）獲批上市后，今天，基于NGS平臺(tái)的人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（維惠健™）也獲批上市，將為客戶提供更全面的產(chǎn)品選擇。
結(jié)直腸癌領(lǐng)域， 2018年4月發(fā)布的《結(jié)直腸癌分子生物標(biāo)志物檢測(cè)專家共識(shí)》，對(duì)結(jié)直腸癌分子標(biāo)志物的療效預(yù)測(cè)及疾病預(yù)后的意義做了重大更新，為臨床治療提供可靠依據(jù)。其中明確了對(duì)于結(jié)直腸癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因檢測(cè)的臨床價(jià)值?；谧灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS®技術(shù)，艾德生物獲得NMPA批準(zhǔn)上市了一系列結(jié)直腸癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品檢測(cè)位點(diǎn)全面覆蓋共識(shí)所規(guī)定的突變位點(diǎn)。此次維惠健™的獲批上市，也將為客戶提供更全面的產(chǎn)品選擇。
實(shí)現(xiàn)基因檢測(cè)的技術(shù)眾多，PCR和NGS各有技術(shù)特點(diǎn)。PCR技術(shù)普及，能夠在幾小時(shí)內(nèi)對(duì)已知藥物作用基因位點(diǎn)得出準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，適合于一線檢測(cè)，幫助醫(yī)生及時(shí)制定治療方案。NGS技術(shù)能夠?qū)Ω咄康?、乃至未知的基因進(jìn)行全位點(diǎn)檢測(cè)，代表著未來(lái)的分子檢測(cè)技術(shù)。艾德生物成立十年來(lái)，致力于推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)能力的建設(shè)及規(guī)范化，錨定臨床需求，針對(duì)院內(nèi)檢測(cè)可及性強(qiáng)的PCR平臺(tái)開發(fā)出不同癌種的多種基因檢測(cè)產(chǎn)品。憑借自主創(chuàng)新、完善的“一站式”檢測(cè)解決方案，艾德生物已成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域國(guó)際知名的民族企業(yè)。目前，全球已有50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的數(shù)百家大中型醫(yī)院選擇艾德產(chǎn)品，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此次獲批的維惠健™是艾德生物歷經(jīng)五年精心打造的首個(gè)NGS產(chǎn)品，體現(xiàn)了艾德生物全方位響應(yīng)臨床檢測(cè)需求的一貫理念。至此，艾德生物在PCR、NGS、FISH等多技術(shù)平臺(tái)的系列產(chǎn)品均已獲得法規(guī)批準(zhǔn)，將為臨床提供多技術(shù)平臺(tái)、合規(guī)的、全方位的檢測(cè)服務(wù)。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過(guò)美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。