日前，艾德生物自主研發(fā)的HER2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（FISH法）獲得國家藥監(jiān)局（CFDA）《醫(yī)療器械注冊證》（國械注準(zhǔn)20153401471）和歐盟CE認(rèn)證，成為目前國內(nèi)獲得CFDA批準(zhǔn)同時(shí)適用于乳腺癌和胃癌HER2基因擴(kuò)增臨床檢測的產(chǎn)品。
為了讓客戶得到直觀的產(chǎn)品體驗(yàn)，艾德生物現(xiàn)已啟動(dòng)HER2產(chǎn)品預(yù)實(shí)驗(yàn)，全國三甲醫(yī)院相關(guān)檢測科室均可申請，詳情請咨詢我司銷售代表/技術(shù)人員或致電垂詢（全國免費(fèi)服務(wù)電話400-065-0680）。
產(chǎn)品亮點(diǎn)：
I. 除乳腺癌外，還可適用于胃癌臨床檢測
II. 采用自主研發(fā)的去重/純化工藝獲得的超純探針，特異性更佳
人類基因組中存在大量重復(fù)序列，這些序列與常規(guī)探針雜交會引起一定的非特異，表現(xiàn)為較明顯的背景點(diǎn)。艾德HER2產(chǎn)品采用三步去重、五步純化工藝獲得的去重/超純探針，可顯著降低非特異，凸顯熒光信號，更利于FISH操作人員的鏡下觀察和結(jié)果判讀。
背景介紹
乳腺癌是威脅女性健康的主要惡性腫瘤，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國每年有16.9萬患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的是HER2陽性乳腺癌。胃癌是全球第4大常見癌癥及第2大致死癌癥，我國男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。胃癌患者確診時(shí)多為晚期轉(zhuǎn)移患者且總生存率低。
目前臨床診療界已達(dá)成共識，對HER2陽性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向藥物治療，可大幅提高患者生存率并改善生活質(zhì)量，精確的HER2檢測對于乳腺癌和胃癌靶向治療患者的篩選起著決定性作用。值得注意的是，與我國胃癌流行病學(xué)數(shù)據(jù)相比，胃癌HER2檢測數(shù)量仍很少；與文獻(xiàn)報(bào)道的陽性率范圍相比，我國臨床檢測的陽性率仍有待提高。
HER2擴(kuò)增檢測參考指南
乳腺癌
1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3
2. 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update
3. 2010年《HER2陽性乳腺癌臨床診療專家共識》
胃癌
1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Gastric Cancer V1
2. 2013年《人表皮生長因子受體2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國專家共識》
由于篇幅限制，其它相關(guān)指南，不在此一一列出。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。