近期，一項研究阿法替尼（Afatinib，勃林格殷格翰）用于既往接受過化療、HER2基因突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性的II期臨床研究（CTR20160453）正在招募患者。艾德生物自主研發(fā)的HER2基因突變檢測試劑盒作為該研究在中國的指定伴隨診斷方式，將協(xié)助完成此項研究的患者入組篩選。
阿法替尼是勃林格殷格翰開發(fā)的表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙靶點抑制劑，是已獲批的不可逆ErbB家族廣譜阻斷劑。作為寫入NCCN指南的非小細胞肺癌第二代EGFR-TKI靶向藥物，阿法替尼已于2016年進入CFDA快速審評通道，有望近期內(nèi)上市。 本次臨床研究項目聚焦阿法替尼的另一個靶點HER2，將為阿法替尼在HER2突變陽性非小細胞肺癌患者的臨床使用提供療效及安全性數(shù)據(jù)支撐，進一步擴大阿法替尼的適應(yīng)癥范圍。
根據(jù)CFDA藥物臨床試驗登記與公示平臺信息顯示，本項臨床研究計劃招募40人，其中，中國38人，招募患者入組條件中明確規(guī)定需經(jīng)由艾德生物開發(fā)的HER2突變檢測試劑盒檢測，確診為HER2突變陽性患者方可入選。該試劑盒基于ADx-ARMS®技術(shù)在PCR平臺實現(xiàn)對樣本DNA中HER2基因的突變檢測，操作簡便快捷，90分鐘即可獲知檢測結(jié)果。
今年1月初，艾德生物與勃林格殷格翰就阿法替尼的另一個靶標(biāo)（EGFR）檢測已達成戰(zhàn)略，致力于非小細胞肺癌EGFR突變血液檢測在中國大陸的推廣，實現(xiàn)一管血檢測非小細胞肺癌患者EGFR基因突變狀態(tài)，讓更多患者能有機會從EGFR靶向藥物治療中受益。此次針對HER2靶標(biāo)的臨床研究中雙方再次攜手，相信將會為更多非小細胞肺癌患者帶來更廣泛的臨床受益！
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。