近日，《非小細(xì)胞肺癌PD-L1表達臨床檢測中國專家共識（2023版）》在中華病理學(xué)雜志上正式發(fā)布。該共識在整合2020版國內(nèi)PD-L1檢測共識基礎(chǔ)上，納入近3年臨床診療新進展，可以更好指導(dǎo)PD-L1檢測在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）臨床診療過程中的規(guī)范使用。在本次更新的共識中，艾德生物PD-L1檢測試劑盒（克隆號E1L3N，國械注準(zhǔn)20223400313）作為免疫治療伴隨診斷國產(chǎn)試劑的代表產(chǎn)品獲得優(yōu)先推薦。
《中華病理學(xué)雜志》2023版PD-L1共識原文首頁圖片
本次專家共識更新的內(nèi)容，匯總?cè)缦拢?/strong>
更新1：
PD-L1表達可作為帕博利珠單抗單藥及阿替利珠單抗單藥一線治療的伴隨診斷，且PD-L1表達水平越高，患者總生存獲益越明顯。
更新2：
推薦手術(shù)后IB-IIIA期的NSCLC患者進行PD-L1檢測，以指導(dǎo)后續(xù)免疫輔助治療。
更新3：
對于新輔助免疫聯(lián)合化療的NSCLC患者，建議術(shù)前進行PD-L1免疫組織化學(xué)檢測。
更新4：
補充克隆號SP142作為阿替利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦； 克隆號E1L3N作為帕博利珠單抗晚期一線治療的伴隨診斷，優(yōu)先推薦，以及作為納武利尤單抗治療的相關(guān)檢測，推薦使用；克隆號SP263應(yīng)作為阿替利珠單抗術(shù)后輔助治療的伴隨診斷試劑使用，但尚未被NMPA批準(zhǔn)為該適應(yīng)癥的伴隨診斷，目前可推薦使用。其他新型克隆號抗體暫不推薦。
更新5：
克隆號22C3、SP263、E1L3N抗體染色結(jié)果的一致性較高，在PD-L1低表達病例中，其靈敏度均高于克隆號SP142；初步研究結(jié)果提示，不同克隆號抗體染色篩選的病例其臨床療效獲益相似。
更新6：
樣本儲存時間和溫度、濕度等條件，以及脫鈣液對不同種類的抗體染色影響程度不同，靶向蛋白細(xì)胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域型抗體如克隆號E1L3N、SP142、SP263受影響程度可能較小。
更新7：
NSCLC PD-L1表達異質(zhì)性存在于腫瘤的整個診療階段，選擇組織進行檢測時，應(yīng)首選最能代表腫瘤進展的腫瘤部位，或手術(shù)標(biāo)本中腫瘤組織分化最差的區(qū)域進行檢測；對多個活檢塊/條組織推薦均應(yīng)進行PD-L1檢測，并重視TPS/腫瘤細(xì)胞數(shù)值最高的結(jié)果。
《中華病理學(xué)雜志》2023版PD-L1共識關(guān)于檢測試劑和平臺的推薦更新
艾德生物PD-L1檢測試劑盒于2022年3月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用作帕博利珠單抗的伴隨診斷，是我國首個批準(zhǔn)上市的免疫治療伴隨診斷國產(chǎn)試劑，與22C3單抗檢測結(jié)果高度一致，而且創(chuàng)新即用型設(shè)計實現(xiàn)了臨床快速檢測。同時，突破不同檢測平臺壁壘，可在Leica、Ventana、DAKO等多個檢測平臺上使用，便于PD-L1檢測在醫(yī)院普及使用，造福廣大的腫瘤患者。
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。