近日，艾德生物與全球知名生物技術(shù)公司安進（Amgen）達成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的“肺癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品”（艾惠健®升級版），將用于安進非小細胞肺癌重磅靶向藥物AMG510（針對KRAS基因G12C突變的不可逆抑制劑）在中國的伴隨診斷，并將積極推進其在國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審批。
在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域，艾德生物嚴守國家法律和行業(yè)規(guī)范，構(gòu)建了完善的、基于多技術(shù)平臺的基因檢測整體解決方案，在PCR平臺領(lǐng)域，艾德生物突破性地開發(fā)出艾惠健®產(chǎn)品，顯著地改變了我國臨床診斷實踐：用少量樣本一次性快速診斷9個腫瘤驅(qū)動基因突變狀態(tài)，使腫瘤醫(yī)生快速制定精準治療方案，使患者及時得到治療。本次合作正是基于艾德生物自主創(chuàng)新的肺癌多基因聯(lián)合檢測平臺，為肺癌靶向藥物的精準施用提供快速且全面的伴隨診斷支持。
在精準醫(yī)學(xué)時代，腫瘤靶向藥物的臨床開發(fā)已離不開伴隨診斷的支持。艾德生物擁有卓越的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化實力，強大的質(zhì)量管理和保障體系，豐富的伴隨診斷臨床開發(fā)案例和法規(guī)審批經(jīng)驗，是國內(nèi)外知名藥企重磅靶向藥物伴隨診斷的不二之選。此前，艾德生物ROS1產(chǎn)品助力輝瑞公司靶向藥物克唑替尼（Xalkori）泛亞太臨床研究，在日本、韓國、中國臺灣獲批上市并納入日本、韓國醫(yī)保；2019年6月，艾惠健®和維惠健®成為禮來RET抑制劑LOXO-292亞洲藥物臨床試驗的伴隨診斷試劑；2019年11月，艾德生物與日本衛(wèi)材就其新興靶點靶向藥物的伴隨診斷開發(fā)和注冊達成合作；2020年3月，維惠健®成為強生腫瘤產(chǎn)品線伴隨診斷試劑。如今，安進選擇艾德生物建立伴隨診斷戰(zhàn)略合作關(guān)系，是對艾德品牌和產(chǎn)品的信任和肯定。
錨定臨床未滿足之需求，艾德生物將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，與合作伙伴攜手，共同推動更多、更好的治療方式進入臨床，讓腫瘤精準醫(yī)學(xué)更精準，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于安進(Amgen)
安進是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司之一，安進致力于生物學(xué)潛能的挖掘，深植創(chuàng)新性療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和轉(zhuǎn)化，服務(wù)罹患重疾的患者。安進公司專注于醫(yī)療需求未得到滿足的領(lǐng)域，并利用其專業(yè)知識來尋求能夠改善健康狀況并顯著改善人們生活的解決方案。自1980年以來，安進公司一直是生物技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)，現(xiàn)已成長為全球領(lǐng)先的獨立生物技術(shù)公司之一，已惠及全球數(shù)百萬患者，并正在開發(fā)系列具有突破性潛力的藥品。
關(guān)于AMG510
AMG510是安進公司研發(fā)的針對KRAS G12C突變的抑制劑，該藥物的出現(xiàn)打破了KRAS靶點不可成藥的魔咒。根據(jù)WCLC 2019大會上公布大的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，AMG 510對KRAS G12C 突變的 23 名可評估晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效率達到 48%，疾病控制率達到 96%；在推薦的II期劑量治療的 13 名 NSCLC 患者中，總體有效率達到 54%，疾病控制率達到 100%。目前該藥物的臨床申請已獲我國CDE藥審中心受理。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。