2019年轉(zhuǎn)眼已至尾聲，回望總結(jié)這一年，艾德生物一如既往秉承“知而治之，艾德相伴”的品牌理念，堅持創(chuàng)新、恪守合規(guī)，致力于為腫瘤患者提供符合臨床需求的規(guī)范化檢測產(chǎn)品，推動腫瘤個體化診療水平不斷提升。
細(xì)數(shù)2019年，艾德生物做到了“三個堅持”
一、堅持普及規(guī)范化檢測，為患者爭取更大獲益
2月，BRCA NGS檢測產(chǎn)品維汝健®獲批上市，艾德生物的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒（維汝健®）正式獲NMPA批準(zhǔn)上市，是艾德生物繼人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（維惠健®）之后第二個獲得NMPA批準(zhǔn)的NGS產(chǎn)品，同時也開創(chuàng)了BRCA基因NGS檢測產(chǎn)品獲批的先例，結(jié)束了該檢測領(lǐng)域長期無合規(guī)產(chǎn)品的歷史。
4-8月，維汝健®全國系列上市會成功舉辦，開啟BRCA合規(guī)檢測新篇章，自維汝健®獲批上市后，艾德生物相繼在西安、濟南、北京、杭州、廣州、上海等主要城市舉辦產(chǎn)品上市會，與全國各地臨床、病理等領(lǐng)域的專家學(xué)者相聚一堂，就BRCA基因檢測的臨床應(yīng)用、規(guī)范化開展等諸多方面及相關(guān)真實案例進(jìn)行深入而廣泛的交流與探討，共同認(rèn)識使用國家批準(zhǔn)的合規(guī)產(chǎn)品和進(jìn)行規(guī)范化的實驗室檢測是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的根本。
6月，ROS1、EGFR檢測產(chǎn)品分別納入韓國、中國臺灣醫(yī)保，艾德生物自主研發(fā)的人類ROS1基因融合檢測試劑盒獲韓國健康福利部（MOHW）批準(zhǔn)納入韓國醫(yī)保，人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲中國臺灣衛(wèi)生福利部批準(zhǔn)納入當(dāng)?shù)亟”＃w現(xiàn)了國外監(jiān)管機構(gòu)對艾德品牌的認(rèn)可，是我國腫瘤伴隨診斷邁向全球的一個重要里程碑。此前，艾德生物ROS1檢測產(chǎn)品已獲得日本、韓國、中國臺灣注冊證書并進(jìn)入日本醫(yī)保。
10月，“安圣聚盈”項目啟動，艾德生物產(chǎn)品為院內(nèi)檢測唯一選擇，鎂信健康聯(lián)合華夏保險推出“安圣聚盈”基因檢測支持項目，旨在通過保險賠付為使用安圣莎®（阿來替尼）的患者提供支持，給予患者關(guān)愛。艾德產(chǎn)品作為項目唯一認(rèn)可的院內(nèi)檢測產(chǎn)品，將提供高質(zhì)量、快捷的基因檢測，為中國NSCLC患者謀福利。NSCLC患者經(jīng)艾德生物的PCR腫瘤基因檢測產(chǎn)品檢測出ALK融合陽性，并處方至少224粒150mg安圣莎®，即可申請1000元檢測費用給付。
二、堅持拓展海外合作，樹立民族品牌標(biāo)桿
1月，與香港善覓合作為港澳患者提供多基因檢測服務(wù)，艾德生物與香港及亞太地區(qū)癌癥基因組學(xué)領(lǐng)航企業(yè)之一的善覓有限公司（Sanomics Limited）建立合作伙伴關(guān)系，為香港和澳門的腫瘤患者提供多基因檢測服務(wù)，讓更多港澳患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中受益。
6月，攜手LOXO ONCOLOGY（禮來制藥）推進(jìn)LOXO-292國際臨床研究，艾德生物與LOXO ONCOLOGY簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾德生物的艾惠健®和維惠健®兩款分別基于PCR和NGS平臺的多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品將成為RET抑制劑LOXO-292亞洲（包括中國大陸、日本、中國臺灣在內(nèi)）藥物臨床試驗的伴隨診斷試劑，并將按照日本LC-SCRUM（日本國家癌癥中心項目）的高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建服務(wù)亞洲患者的臨床基因檢測平臺。
9月，艾惠健®（海外版）入選日本國家癌癥中心項目（LC-SCRUM Asia），艾德生物與日本國家癌癥中心（NCC）共同宣布達(dá)成合作，NCC將使用艾德生物基于PCR平臺的多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品艾惠健®（海外版）為亞洲個體化醫(yī)學(xué)癌癥基因篩查項目（LC-SCRUM Asia）篩選靶向治療獲益人群。同時，艾惠健®（海外版）也將在日本啟動產(chǎn)品注冊計劃。
11月，艾德生物與知名跨國藥企日本衛(wèi)材簽訂協(xié)議，就伴隨診斷試劑的開發(fā)及注冊達(dá)成合作。衛(wèi)材株式會社是全球領(lǐng)先的研發(fā)型制藥企業(yè)，本次與艾德生物在其新興靶點的靶向藥物國際臨床試驗中達(dá)成合作，是對艾德品牌和產(chǎn)品的信任與肯定。雙方期待衛(wèi)材的靶向新藥能夠盡快上市，讓中國、日本及更多其他國家的患者獲益。
三、堅持推動學(xué)科發(fā)展，提升行業(yè)診療水平
8月，中國非小細(xì)胞肺癌稀有驅(qū)動基因全國，多中心研究（LC-IRICA）項目正式啟動，LC-IRICA項目是一項基于稀有驅(qū)動基因的多中心、前瞻性、觀察性研究。該研究面向中國NSCLC人群，觀察NSCLC患者稀有驅(qū)動基因突變發(fā)生頻率及基本臨床病理特征，分析比較不同基因突變亞型與腫瘤治療療效及預(yù)后生存的相關(guān)性。研究擬納入5萬例以上患者，使用PCR、Sanger測序、NGS等多個檢測平臺，預(yù)計將有大量肺癌患者獲益。
10月，艾德生物分子檢測產(chǎn)品被寫入ESMO NTRK基因檢測共識，歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）在線發(fā)表NTRK基因融合檢測方法相關(guān)共識，將艾德生物AmoyDx® HANDLE Classic NGS Panel作為NTRK融合檢測推薦的NGS產(chǎn)品之一，是目前為止我國唯一被納入推薦的NGS檢測產(chǎn)品。攜帶相關(guān)NTRK基因融合的患者使用TRK小分子抑制劑（如拉羅替尼、恩曲替尼）療效顯著。
回首過去是為了更好的前行
2020年在望，艾德生物仍將以樹立民族品牌為己任，嚴(yán)守規(guī)范、不斷創(chuàng)新，為廣大腫瘤患者提供更多高品質(zhì)、合規(guī)可靠的檢測產(chǎn)品及完善的分子檢測整體解決方案，持續(xù)推動分子檢測的規(guī)范化建設(shè)，讓腫瘤患者真正從精準(zhǔn)醫(yī)療中獲益。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗所，擁有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。