日本國家癌癥中心發(fā)表艾德生物國際領先產品PCR-11基因臨床應用數(shù)據(jù)
——日本研究的主要背景
高通量基因測序（NGS）是非小細胞肺癌（NSCLC）多靶標驅動基因聯(lián)合檢測的技術選項之一，但其技術復雜、檢測周期長、對標本要求高等問題深受臨床詬病。艾德生物經過多年潛心研發(fā)，推出基于PCR技術的NSCLC多基因檢測產品（PCR-11基因）并在日本率先獲批上市。作為PCR-11基因產品的國際用戶，日本肺癌專家率先在真實世界臨床常規(guī)應用，并就關鍵臨床性能與NGS產品相對比。
繼2020年WCLC大會報道后，國際權威專家后藤功一（Dr. Goto Koichi）教授等領導的研究團隊近日在領域知名期刊《Lung Cancer》上以論文的形式正式報道研究數(shù)據(jù)和結果！
由日本國家癌癥研究中心發(fā)起，日本200多家醫(yī)院及制藥、診斷企業(yè)共同參與的LC-SCRUM-Asia癌癥靶標篩查項目至今已檢測超過萬例肺癌患者，艾德生物PCR-11基因作為主要檢測產品被納入項目，與同樣具備DNA和RNA同時檢測能力的國際知名NGS試劑OPA（Oncomine Precision Assay）和OCA（Oncomine Comprehensive Assay V3）直接進行頭對頭的臨床應用性能比較。本次發(fā)表的結果是LC-SCRUM-Asia項目中單中心數(shù)據(jù)的回顧性分析，共計406例NSCLC樣本，包括了新鮮組織樣本、FFPE樣本及胸水樣本類型，其中活檢小樣本及胸水樣本占比達77.3%。
——主要結果
——主要結論
1、PCR-11基因檢測成功率顯著高于NGS產品，讓更多患者獲得寶貴的靶向治療機會！
研究納入的406例樣本中，PCR-11基因檢測成功率達98.5%，而NGS產品存在更多檢測失敗，成功率僅為87.8%。其中，42例PCR-11基因檢測成功但NGS產品檢測失敗的樣本中，10例經PCR-11基因檢測確認存在可靶向用藥的突變。相比PCR-11基因檢測，NGS產品更容易出現(xiàn)檢測失敗，致使患者錯失寶貴的靶向治療機會。
2、PCR-11基因陽性檢出率更高，結果更可靠：PCR-11基因檢測陽性但NGS產品檢測陰性的腫瘤患者靶向用藥有效！
406例NSCLC樣本中，PCR-11基因檢測總體陽性率更高，為54.9%（vs. NGS Panel:50.5%）。在雙方均檢測成功的6例胸水樣本中5例為PCR-11基因檢測陽性而NGS產品檢測陰性，后經臨床用藥后顯示具有療效，表明：針對臨床上檢測挑戰(zhàn)比較大的胸水樣本，PCR-11基因檢測更加靈敏、可信。同時，更高的陽性檢出率也避免了部分患者被當成驅動基因陰性狀態(tài)進行治療的現(xiàn)象，最大程度上保障了患者的權益。
3、PCR-11基因檢測報告周期相比NGS檢測縮短一周以上！
研究統(tǒng)計了從樣本提交到LC-SCRUM項目組收到檢測報告的報告周期，結果顯示，PCR-11基因的中位報告周期最短，為5天，OPA為14天，而OCA為22天。在相同條件下，PCR-11基因相比NGS panel的報告周期縮短一周以上，對急需檢測結果制定治療方案的晚期肺癌患者意義重大。
關于PCR-11基因
PCR-11基因是艾德生物十五年如一日，持續(xù)創(chuàng)新打造的基于PCR技術平臺的肺癌多基因檢測產品，采用先進設計理念（用DNA檢測突變，用RNA檢測融合），檢測共11個靶標基因，包括EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF、KRAS、HER2、MET、NTRK1、NTRK2和NTRK3。在日本，該產品中的NTRK1、NTRK2、NTRK3被合并簡稱為NTRK，故取名為艾德9合1產品（Amoy 9-in-1）。該產品是我國2018年批準上市的PCR-9基因產品的升級版。在國內，PCR-9基因歷經5年臨床應用檢驗，憑借可靠的產品質量、穩(wěn)定的檢測性能，獲得臨床廣泛認可，PCR多基因聯(lián)合檢測被2021年中華醫(yī)學會病理學分會《非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南（2021版）》優(yōu)先推薦，在國內大多數(shù)腫瘤醫(yī)院常規(guī)使用。
PCR-11基因延續(xù)了PCR檢測快速、靈敏、可及性強的特點，全面涵蓋NSCLC臨床指南推薦的必檢和拓展基因，在醫(yī)療品質要求嚴苛的日本得到法規(guī)部門和腫瘤專家的高度認可，是名符其實的國際領先產品。該產品2021年在日本一經獲批上市即被快速納入醫(yī)保支付。PCR-11基因目前已成為眾多國內外藥企的伴隨診斷選擇，并且已成功助力藥企合作伙伴多個創(chuàng)新靶向藥物在國內外獲批上市。上市兩年來，PCR-11基因已相繼有7個靶標基因（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS-G12C、RET）獲批知名藥企重磅靶向藥物的伴隨診斷，用于非小細胞肺癌患者的精準診療，并持續(xù)推進更多靶標基因的伴隨診斷注冊。
關于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，專注于科技惠民的技術創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質的診斷產品和服務，讓患者從精準醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術，核心技術獲得中國、美國、歐盟、日本授權，榮獲國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產品覆蓋具備精準醫(yī)療條件的各大癌種，多個產品至今尚無競品，除了在國內三甲醫(yī)院大規(guī)模應用外，部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設廈門艾德醫(yī)學檢驗所、上海廈維醫(yī)學檢驗所，擁有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學會（CAP）認證和ISO15189認可，專業(yè)從事第三方臨檢服務。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產品和服務，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。