近日，艾德生物旗下廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所獲美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會（American Association For Laboratory Accreditation，簡稱“A2LA”）頒發(fā)的ISO15189認(rèn)證證書，標(biāo)志著艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所PCR、NGS、FISH、Sanger等多技術(shù)平臺能夠出具國際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果可在全球多個(gè)國家互認(rèn)，是國內(nèi)少數(shù)多技術(shù)平臺同時(shí)獲ISO15189認(rèn)證的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，質(zhì)量管理和技術(shù)水平達(dá)國際頂尖水平。
ISO15189是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則，具有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化的特點(diǎn)，成為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所全球通行的“身份證”。艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所通過ISO15189認(rèn)證為艾德生物推進(jìn)國際化戰(zhàn)略布局、拓展和藥企的臨床研究合作進(jìn)一步奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
ISO15189評審極其嚴(yán)苛細(xì)致，此次A2LA評審專家從分析方法確認(rèn)、樣本實(shí)驗(yàn)檢測、生物信息分析、報(bào)告解讀和發(fā)放、信息系統(tǒng)驗(yàn)證、室間質(zhì)評與室內(nèi)質(zhì)控、儀器設(shè)備管理、試劑耗材管理、人員管理及實(shí)驗(yàn)室安全等多個(gè)維度進(jìn)行了全面審核。經(jīng)過一系列嚴(yán)謹(jǐn)有序的審查，專家組一致認(rèn)為廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所硬件設(shè)施完備、質(zhì)量管理體系完善、人員能力培訓(xùn)及時(shí)到位、生物安全防控充分落實(shí)，整體運(yùn)營實(shí)力和質(zhì)量水平達(dá)到ISO15189要求。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是艾德生物為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企、行業(yè)專家提供專業(yè)分子檢測服務(wù)的重要平臺。目前，艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所已獲得CAP、ISO15189國際實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證，我們將以此為動力，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、高質(zhì)量地闊步前行，為廣大臨床和患者提供更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
關(guān)于廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所
廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是艾德生物全資子公司下設(shè)的獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，是國家發(fā)改委批準(zhǔn)的“腫瘤基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用中心”單位。檢驗(yàn)所成立以來，堅(jiān)持以“公正、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、及時(shí)”為質(zhì)量方針，以服務(wù)臨床和患者為宗旨，不斷持續(xù)改進(jìn)，不斷開拓創(chuàng)新，擁有ARMS、Super-ARMS、NGS、ddRCR、FISH、Sanger、IHC等多個(gè)技術(shù)平臺，通過美國CAP（College of American Pathologists，美國病理學(xué)家協(xié)會）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)證，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企及患者提供國際一流的、專業(yè)、合規(guī)的基因檢測、科研與咨詢服務(wù)，是阿斯利康、默克、強(qiáng)生、輝瑞、恒瑞、百濟(jì)神州等國內(nèi)外知名藥企的戰(zhàn)略合作伙伴。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。