近日，艾德生物與專注于腫瘤創(chuàng)新藥物開發(fā)的海和藥物達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，艾德生物自主研發(fā)的MET檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持海和藥物在研Met抑制劑谷美替尼（glumetinib，SCC244）在美國進(jìn)行藥物臨床和FDA注冊，助力我國藥企的創(chuàng)新藥物進(jìn)入全球最重要的國際市場——美國。
美國FDA對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管審批素以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求著稱于世界醫(yī)藥健康行業(yè)，向FDA提出正式產(chǎn)品申報(bào)的企業(yè)都必須提交完備的質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品性能文件。而伴隨診斷產(chǎn)品上市前，需要向FDA遞交上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA），PMA是FDA針對醫(yī)療器械三個控制等級中最嚴(yán)格的一種，生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)歷嚴(yán)格的FDA現(xiàn)場審核方可通過產(chǎn)品審批流程。針對此次與海和藥物的合作，艾德生物將向世界上最嚴(yán)格的醫(yī)藥法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)展現(xiàn)中國企業(yè)伴隨診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的全方位實(shí)力。
艾德生物此前已經(jīng)與海和藥物達(dá)成了中國和日本的伴隨診斷合作項(xiàng)目，在日本市場合作的PCR-11基因產(chǎn)品在日本國立癌癥研究中心（National Cancer Center of Japan）組織的性能評價中，以優(yōu)異的性能、簡便快捷的臨床應(yīng)用體驗(yàn)獲得日本主流臨床機(jī)構(gòu)的一致認(rèn)可。PCR-11基因也是禮來、安進(jìn)、默克、廣生堂等藥企腫瘤藥物的伴隨診斷產(chǎn)品，PCR-11基因已于2020年完成在日本的產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)并收到日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）下發(fā)的《受理通知書》，目前正在行政審批中。
此外，在NGS平臺，艾德生物率先開發(fā)出NGS-10基因、BRCA1/2等重磅產(chǎn)品，全面覆蓋了肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌種的伴隨診斷需求，NGS-10基因是禮來、強(qiáng)生等公司腫瘤產(chǎn)品線的伴隨診斷產(chǎn)品；在FISH平臺，艾德生物與日本衛(wèi)材達(dá)成伴隨診斷合作；在IHC平臺，艾德生物PD-L1產(chǎn)品是恒瑞卡瑞麗珠單抗的伴隨診斷產(chǎn)品。PCR、NGS、FISH、IHC，艾德生物各技術(shù)平臺全面布局，憑借卓越的創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力、嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、豐富的伴隨診斷臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，艾德生物診斷產(chǎn)品是國內(nèi)外知名藥企重磅腫瘤藥物伴隨診斷的首選，品牌影響力日漸凸顯。
艾德生物堅(jiān)守法規(guī)，將持續(xù)拓展伴隨診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，與國內(nèi)外合作伙伴攜手，推動更多、更好的治療方式進(jìn)入臨床，讓更多的腫瘤患者獲益。
關(guān)于海和藥物
海和藥物專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化，以“海納百川，和諧共贏，創(chuàng)新為本，造福人類”為使命，堅(jiān)持走自主創(chuàng)新的道路，尋求中國原創(chuàng)和創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。海和藥物擁有一支中國工程院院士領(lǐng)銜的管理團(tuán)隊(duì)，注重創(chuàng)新，經(jīng)驗(yàn)豐富，建立了以“生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的”精準(zhǔn)醫(yī)療平臺；建全了以技術(shù)先進(jìn)、運(yùn)行規(guī)范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系，涵蓋藥物開發(fā)、CMC研究、生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)、醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略規(guī)劃以及臨床研究等單元系統(tǒng)；打造了優(yōu)勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發(fā)體系和產(chǎn)品管線。目前海和藥物研發(fā)管線的9個核心產(chǎn)品中，有7個產(chǎn)品進(jìn)入臨床開發(fā)階段，并有4個獲得美國IND默示許可。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。