2016年3月11日，克唑替尼（Crizotinib，輝瑞）獲得FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，成為目前為止同時獲得ALK和ROS1兩個NSCLC治療性靶點(diǎn)適應(yīng)癥的靶向藥物。
ROS1融合是繼EGFR突變、ALK融合之后又一明確的NSCLC驅(qū)動基因，陽性發(fā)生率約1-2%?？诉蛱婺釋τ赗OS1陽性NSCLC的療效在其Ⅰ期臨床研究（PROFILE1001）中已得到證實(shí)，ORR達(dá)72%。
一項(xiàng)名為OO12-01的克唑替尼針對東亞人群（中國、日本、韓國）的臨床研究目前已完成入組，該數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)將在今年6月3日的ASCO年會上發(fā)表。此項(xiàng)研究采用了RT-PCR法檢測ROS1融合，使用的正是由艾德生物自主研發(fā)生產(chǎn)的ROS1融合基因檢測試劑盒，該試劑盒已于2014年8月獲得CFDA批準(zhǔn)用于ROS1檢測。
隨著克唑替尼獲批可用于ROS1陽性NSCLC，目前已有針對性藥物獲批的NSCLC治療性靶點(diǎn)包括EGFR、ALK和ROS1。
基于這三個基因的重要治療意義，國內(nèi)外權(quán)威指南共識均已建議NSCLC在治療前應(yīng)明確EGFR、ALK、ROS1三個基因狀態(tài)，考慮到晚期NSCLC標(biāo)本有限性，在患者允許下，推薦同時對EGFR、ALK、ROS1三基因進(jìn)行檢測，從而也為臨床制定優(yōu)化治療決策節(jié)省寶貴時間。
今年1月，艾德生物全新產(chǎn)品EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒也獲得CFDA《醫(yī)療注冊證》，是可同時檢測EGFR、ALK、ROS1三基因的試劑產(chǎn)品，為NSCLC臨床診療真正實(shí)現(xiàn)三基因同步檢測！
配套艾德生物DNA/RNA共提取試劑盒，當(dāng)天即可完成從核酸提取、上機(jī)檢測到出具報告的全部流程，大大縮短臨床診療等待時間，完全滿足臨床需求！
艾德生物系列產(chǎn)品為NSCLC精準(zhǔn)診療提供簡便、快捷的完整檢測方案，完全滿足臨床治療決策需求。
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、國家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國、美國、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎、中國專利獎銀獎；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個產(chǎn)品至今尚無競品，除了在國內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國病理學(xué)會（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個國家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國際知名的民族品牌。