“專家共識”引航，重視HER-2檢測及規(guī)范化
大約20–30%的乳腺癌和10–30%的胃/食管癌會發(fā)生HER-2基因擴(kuò)增或過表達(dá)。HER-2靶向治療極大地改善了HER-2陽性乳腺癌、胃/食管癌患者的預(yù)后。日前，中國抗癌協(xié)會乳腺癌專家組撰寫并發(fā)布了《2016 版HER-2 陽性乳腺癌臨床診療專家共識》，為中國的乳腺癌HER-2檢測及靶向治療提供了專業(yè)的指導(dǎo)意見， 并對全國各級醫(yī)院的規(guī)范化診療起到了積極的促進(jìn)作用。
HER-2：乳腺癌、胃癌等癌種預(yù)后和靶向治療預(yù)測的關(guān)鍵生物標(biāo)志物
自20世紀(jì)以來，乳腺癌發(fā)病率在世界各地均呈不同程度的上升。我國流行病學(xué)資料顯示，近年來其發(fā)病率出現(xiàn)明顯上升趨勢。超過30%的乳腺癌患者會出現(xiàn)HER-2基因擴(kuò)增或蛋白過表達(dá)。乳腺癌患者中，HER-2陽性者腫瘤惡性程度較高，治療效果及預(yù)后較差。然而，這類患者能夠從HER-2靶向藥物治療中獲益較多。因此準(zhǔn)確判斷HER-2表達(dá)狀態(tài)對乳腺癌患者的預(yù)后判斷及優(yōu)化治療方案均具有重要作用。以較早使用且成功的曲妥珠單抗（赫賽?。槔?，臨床研究H0648G等表明，曲妥珠單抗可顯著延長HER-2陽性乳腺癌患者的PFS和OS。此外，HER-2在胃癌組織中表達(dá)的研究已歷20余年。新近薈萃分析結(jié)果顯示，HER-2在胃癌患者陽性率的范圍為11.9%~23.7%，并且對胃癌的預(yù)后判斷有一定指導(dǎo)意義。分子靶向治療的興起為晚期胃癌治療提供了新的選擇。其里程碑式研究ToGAⅢ期臨床報(bào)告顯示，HER-2表達(dá)陽性、無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的胃癌患者，接受曲妥珠單抗聯(lián)合化療的治療效果顯著優(yōu)于單純化療，表現(xiàn)出了頗具前景的有效性。
HER-2檢測已納入各國乳腺癌和胃癌的臨床實(shí)踐指南
隨著HER-2靶向藥物的研究的深入和臨床應(yīng)用的推廣，HER-2檢測的重要性已得到國內(nèi)外臨床專家的廣泛認(rèn)可。目前，歐、美、中等國家的權(quán)威臨床指南已明確指出對于浸潤性晚期乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管癌患者在接受抗HER-2治療時(shí)需對HER-2狀態(tài)進(jìn)行檢測。此版共識也強(qiáng)化了此部分的要求：“需對所有新診斷的浸潤性乳腺癌進(jìn)行HER-2檢測。”同時(shí)指出，“只要有可能獲取腫瘤組織，建議對復(fù)發(fā)灶或轉(zhuǎn)移灶進(jìn)行HER-2檢測。”據(jù)悉， HER-2表達(dá)/擴(kuò)增檢測已被大部分國家列為乳腺癌患者的常規(guī)檢測，對于胃癌，也有部分國家把胃癌HER-2檢測列為常規(guī)項(xiàng)目（如英、韓）。
HER-2檢測規(guī)范化對乳腺癌、胃癌兩類腫瘤的臨床治療和預(yù)后判斷至關(guān)重要
免疫組化（IHC）和熒光原位雜交（FISH）是美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）、美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）推薦的HER-2檢測方法。FISH更是金標(biāo)準(zhǔn)?；诖耍掳婀沧R根據(jù)國內(nèi)外檢測標(biāo)準(zhǔn)的確立和變更，也相應(yīng)對中國HER-2 檢測中“ISH的結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)”作了更新。
同時(shí)，為規(guī)范化HER-2檢測流程、統(tǒng)一判讀標(biāo)準(zhǔn)，自2010年起，國家衛(wèi)生計(jì)生委病理質(zhì)控評價(jià)中心（PQCC）每年都會組織發(fā)起乳腺癌、胃癌HER-2免疫組化和胃癌熒光原位雜交兩種技術(shù)路線的室間質(zhì)評活動(dòng)（EQC），并已考慮在未來一兩年中加入胃癌HER-2熒光原位雜交的室間質(zhì)評。
從指南的制定、共識的更新和國家衛(wèi)計(jì)委對于HER-2檢測室間質(zhì)評的重視，可見HER-2檢測規(guī)范化已成為臨床機(jī)構(gòu)開展臨床診療服務(wù)的重要內(nèi)容。此外，檢測試劑的認(rèn)證審批也是檢測規(guī)范化的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2009年CFDA認(rèn)證HER-2擴(kuò)增試劑盒開始到現(xiàn)在，獲得國家CFDA認(rèn)證的HER-2基因擴(kuò)增檢測試劑產(chǎn)品已有近十余個(gè)（表1），從技術(shù)上來看，大部分為熒光原位雜交法（FISH）。在適應(yīng)癥方面，主要是檢測乳腺癌，僅有一家可同時(shí)檢測乳腺癌和胃癌。
表1 CFDA注冊認(rèn)證的HER-2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（FISH）一覽表
注：上表中注冊時(shí)間均指新注冊證時(shí)間，非首次注冊時(shí)間
倡導(dǎo)檢測HER-2狀態(tài)，制定有效、合理的規(guī)范化診療方案，為HER-2陽性乳腺癌患者提供更多的生存機(jī)會，已成為國內(nèi)外臨床專家的共同心聲。此次“HER-2陽性乳腺癌診療臨床專家共識”的更新發(fā)表為乳腺癌患者的HER-2靶向治療提供了助力，也為“HER-2陽性胃癌的臨床診療規(guī)范”提供了新的思路，希望借助“專家共識”的推廣，提高臨床醫(yī)生和患者對HER-2陽性胃癌規(guī)范化診療的關(guān)注度，讓更多的中國胃癌患者從中獲益。
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