近日，OxOnc在ASCO大會(huì)上對(duì)外公布克唑替尼（Crizotinib，輝瑞）一項(xiàng)重要臨床研究（OO-1201）結(jié)果，OO-1201是一項(xiàng)針對(duì)東亞人群（中國(guó)、日本、韓國(guó)）的Ⅱ期臨床研究，共入組127名ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，是迄今為止規(guī)模較大的ROS1陽(yáng)性NSCLC臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示，在東亞人群中，克唑替尼對(duì)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的客觀緩解率（ORR）高達(dá)69%，達(dá)到了臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)，結(jié)果喜人。
與此同時(shí)，OxOnc還對(duì)外公開(kāi)了本次臨床使用的伴隨診斷試劑。此項(xiàng)研究中，采用AmoyDx-ROS1融合基因檢測(cè)試劑盒作為克唑替尼亞太臨床配套檢測(cè)試劑，該伴隨診斷檢測(cè)采用RT-PCR方法，由Amoy Diagnostics（艾德生物，中國(guó)）開(kāi)發(fā)，并已于2014年8月獲得CFDA批準(zhǔn)，是目前獲批用于ROS1檢測(cè)試劑產(chǎn)品，也是我國(guó)參與跨國(guó)藥企腫瘤靶向藥物大型臨床試驗(yàn)的伴隨診斷試劑。
肺癌是中國(guó)癌癥死亡的主要因素，據(jù)中國(guó)腫瘤登記中心統(tǒng)計(jì)，2015年預(yù)計(jì)有73萬(wàn)新確診病例，61萬(wàn)人死亡，其中，非小細(xì)胞肺癌是其常見(jiàn)形式。今年3月，克唑替尼已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療ROS1陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，成為目前同時(shí)獲得ALK和ROS1兩個(gè)NSCLC治療性靶點(diǎn)適應(yīng)癥的靶向藥物。此次公布的OO-1201臨床數(shù)據(jù)結(jié)果更有針對(duì)性的證實(shí)了克唑替尼在東亞人群ROS1陽(yáng)性患者中的治療有效性?？诉蛱婺岚殡S診斷試劑的聯(lián)合使用使得醫(yī)生能夠更加精準(zhǔn)地診斷誰(shuí)有可能從這款藥物受益，本次臨床研究采用的伴隨診斷方法也為我國(guó)ROS1陽(yáng)性NSCLC診治提供了臨床診斷方法學(xué)參考。
關(guān)于艾德生物（股票代碼：300685）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300685）聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、工信部專精特新小巨人企業(yè)、國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無(wú)競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過(guò)美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證和ISO15189認(rèn)可，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬(wàn)腫瘤患者從中受益。此外，公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是眾多頂級(jí)藥企腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，是國(guó)際知名的民族品牌。