人類KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
PCR
PCR產品
1%~5%
1%~5%
敏感性
產品特點
操作簡便，用時少
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結果可靠，判讀直觀
2
靈敏度高，樣本節(jié)省
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獲NMPA批準上市的KRAS基因檢測試劑盒
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產品簡介
本KRAS基因突變檢測試劑盒涵蓋了KRAS基因第2、3、4外顯子熱點突變，用于輔助臨床醫(yī)生篩選出可受益于Cetuximab（愛必妥）和Panitumumab（帕尼單抗）等藥物的結直腸癌等癌癥患者。適合于患者在進入個體化靶向治療療程之前使用。可為患者個體用藥提供用藥科學依據，降低治療風險以及患者負擔。
檢測流程
適用檢測樣本：（新鮮組織、冰凍組織、石蠟包埋組織等）
其它介紹
導致KRAS處于激活狀態(tài)的突變主要位于KRAS基因第2、3、4外顯子上。PRIME研究數據和OPUS研究數據提示臨床工作者在使用帕尼單抗等抗EGFR單抗治療轉移性結直腸癌患者前，不僅應檢測KRAS基因的突變熱點第2外顯子，還應檢測KRAS其他外顯子和NRAS基因。2013年12月30日，默克雪蘭諾聯合歐洲藥品管理局（EMA）與英國藥品管理局（MHRA）對愛必妥的治療適應癥進行了更新，提示在用藥前明確野生型RAS（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）狀態(tài)的重要性
KRAS基因是人體腫瘤中常見的致癌基因。該基因的突變常見于多種惡性腫瘤，在肺癌患者中的突變率為15~30%，在結直腸癌患者中的突變率為20~50%。
美國國家癌癥綜合治療聯盟（NCCN）《結直腸癌臨床實踐指南》(V1.2015)明確指出：(1)所有轉移性結直腸癌患者都應檢測KRAS基因狀態(tài)；(2)只有KRAS野生型患者才建議接受EGFR抑制劑（如愛必妥和帕尼單抗）治療。衛(wèi)生部頒布的《結直腸癌診療規(guī)范（2010年版）》也明確指出：確定為復發(fā)或轉移性結直腸癌時，檢測腫瘤組織KRAS基因狀態(tài)，以確定合適的治療方案。
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產品資質
注冊號：國械注準20153401126
